CD ENSP debate PGD e nova legislação sobre estudos com participação de seres humanos

As mudanças na legislação que versa sobre estudos com participação de seres humanos e a aprovação do Ato Normativo e do Edital de Seleção do Programa de Gestão e Desempenho (PGD) deram o tom à reunião do Conselho Deliberativo da ENSP, realizada nesta terça-feira (3/12). Na pauta do encontro, também estiveram temas como a retomada das obras no Pavilhão Ernani Braga e o concurso da Fiocruz. 

O diretor da ENSP, Marco Menezes, iniciou a reunião com uma avaliação da conjuntura política nacional, destacando a recente divulgação da lista de indiciados na investigação que apurou o golpe de Estado e a abolição violenta do Estado Democrático de Direito. “Essa notícia se associa a todo o atual processo político do país, de uma forma mais geral, no qual estão sendo debatidos temas como equilíbrio fiscal e apropriação do orçamento público. Além disso, o mapa político que se desenhou, após as eleições municipais, nos impõe um grande desafio no que diz respeito ao nosso diálogo com a sociedade, o qual é fundamental”, afirmou.

Menezes adiantou que a próxima reunião do Conselho Deliberativo da Escola será realizada no Centro de Referência Professor Hélio Fraga CRPHF, em 17 de dezembro. Na ocasião, serão apresentadas as atividades realizadas pelo HF, as perspectivas da Educação na ENSP e discutidos, ainda, pontos relacionados à avaliação da conjuntura.

O diretor destacou a atuação da vice-diretora de Ensino da ENSP, Enirtes Caetano, como presidente do 12º Congresso Brasileiro de Epidemiologia (12º EPI) e salientou, ainda, a intensa participação da Escola no evento, ocorrido entre 23 e 27 de novembro. Ele também realçou as atividades promovidas pela ENSP no final do mês passado. Entre elas, o 11º Seminário Internacional de Direitos Humanos e Saúde e o 15º Seminário Nacional de Direitos Humanos e Saúde; e o Encontro Nacional RedEscola 2024. Menezes lembrou, ainda, que será realizada a 4ª Conferência Nacional de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde, entre 10 e 13 de dezembro, em Brasília. 

Novas regras para pesquisas envolvendo seres humanos

Em seguida, o Conselho Deliberativo debateu as mudanças na legislação sobre estudos envolvendo seres humanos, que trazem implicações significativas para as pesquisas na Fiocruz e nas demais instituições de ciência e tecnologia. Na ocasião, o coordenador do CEP/ENSP, Cassius Schnell, apresentou os desafios impostos pela Lei nº 14.874/2024 e como eles podem impactar a Escola. Sancionada em 28 de maio, a medida estabelece regras e princípios para a condução de pesquisas que envolvem pessoas, direta ou indiretamente. 

A Lei nº 14.874/2024 institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, constituído por duas instâncias: a instância nacional de ética em pesquisa e a instância de análise ética em pesquisa, que consiste nos próprios Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs). Na prática, esse sistema já existe, estando associado ao Conselho Nacional de Saúde (CNS) e vinculado, assim, ao controle social. Porém, com a nova medida, o sistema estará ligado ao Ministério da Saúde, gerando, com isso, uma importante implicação, segundo Cassius: “A lei tira o Sistema de Regulamento Ético da mão da participação popular e coloca na mão governamental”.

Outro ponto crítico da nova lei diz respeito à extinção da tramitação múltipla, utilizada em estudos conduzidos em mais de um centro de pesquisa (estudos multicêntricos e/ou com instituições participantes e coparticipantes). Nesse caso, a nova regulamentação estabelece que os projetos de pesquisa sejam avaliados por um único Comitê de Ética em Pesquisa, preferencialmente, o CEP da instituição proponente. Com isso, o processo de análise ganha maior agilidade. Por outro lado, os CEPs das demais instituições perdem completamente sua autonomia e não poderão contribuir com a análise. “Isso pode minar, por exemplo, uma rede de colaboração que tem se formado ao longo do tempo nas pós-graduações, nas quais os alunos recorrem a diversas instituições”, refletiu Cassius.

O coordenador do CEP/ENSP também atentou para a omissão da Lei nº 14.874/2024 no que diz respeito às pesquisas com seres humanos no campo de Ciências Humanas e Sociais. Conforme consta no novo regulamento, as eventuais especificidades desta área estarão dispostas em decreto, que ainda será publicado. “Por ter sido uma iniciativa da indústria farmacêutica, essa lei tem não somente a linguagem, mas todo o seu instrumental muito voltado para as pesquisas clínicas e biomédicas, o que é um retrocesso, pois deixa de lado aspectos relevantes e inerentes às pesquisas em Ciências Humanas e Sociais na saúde”, lamentou.

Ainda como aspectos críticos da nova regulamentação, Cassius destacou a extensão do prazo de emissão de parecer do projeto de pesquisa pelo CEP para até 30 dias ‘úteis’, e não mais ‘corridos’, conforme constava na regulamentação anterior. Segundo ele, a medida impacta na agilidade do processo, pois concede ao comitê um tempo maior para fazer essa avaliação, aumentando, consequentemente, o período para o pesquisador ter seu parecer em mãos.

Outro ponto relevante da nova regulamentação, segundo o coordenador do CEP/ENSP, é a perda do direito do participante de pesquisa em continuar recebendo, por tempo indeterminado, o medicamento que serviu como objeto do estudo clínico do qual participou. 

Além da aplicação de severas sanções e penalidades a pesquisadores e patrocinadores no caso de infração ética ou sanitária, a nova lei impõe que estudos mais complexos e de alto risco, anteriormente analisados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), sejam, exclusivamente, avaliados por CEPs acreditados. A questão é que, atualmente, o sistema conta apenas com sete CEPs acreditados no país, sendo todos localizados em São Paulo. “Mediante a instituição dessa nova diretriz e a ampla quantidade de projetos, com variados níveis de complexidade, recebidos pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Escola, o CEP/ENSP se candidatará à acreditação para esse novo sistema”, anunciou Cassius. 

A Direção da Escola e o CD corroboraram com o compromisso em prestar todo o apoio necessário ao movimento de acreditação do comitê, contribuindo para a ampliação e amadurecimento do corpo de colegiado do CEP, de forma a garantir a manutenção da qualidade do trabalho realizado e, até mesmo, deter o pioneirismo na provocação de mudanças na própria legislação. 

A Conep emitiu, em 26 de novembro, o Ofício Circular nº 51/2024, que dispõe sobre orientações relacionadas à aplicação da Lei nº 14.874/2024. O documento reitera que as normas atuais aplicáveis à ética em estudos com pessoas permanecem em vigor até que a regulamentação da lei seja instituída por decreto. Nas situações em que houver contrariedade entre eventuais normas vigentes e a nova medida, prevalecerá o que estiver disposto na lei, desde que sua descrição assegure ao CEP a manutenção dos direitos dos participantes de pesquisa.

Obras no Pavilhão Ernani Braga

A Direção da ENSP tem promovido reuniões, junto às subunidades da Escola, com o intuito de formular um plano de contingência para mitigação dos impactos nas atividades institucionais durante as obras no Pavilhão Ernani Braga. A reforma vai iniciar após a finalização do plano de contingência e o equacionamento de pendências junto à Presidência da Fiocruz, à Cogic e à empresa licitada. As obras têm, como diretrizes, reduzir, ao máximo, os impactos nas atividades da ENSP e mantê-las em pleno funcionamento durante a sua realização, assim como a elaboração de um plano de comunicação e reunião com representantes dos discentes.

Outros informes

O CD ENSP aprovou os textos do Ato Normativo e do Edital de Seleção do Programa de Gestão e Desempenho. Com isso, a Escola dispõe de todos os instrumentos para a implementação do PGD.

Foi anunciado, ainda, que a homologação das vagas de analista e pesquisador da ENSP, para o concurso da Fiocruz, acontecerá nesta sexta-feira (6). O Cesteh foi sorteado para a ocupação de vagas de pessoas com deficiência. O departamento também está entre os sorteados para as vagas destinadas a candidatos negros, juntamente com o Claves, NAF e DENSP.

Também foi deliberada a homologação por aclamação do pedido de Maria de Fátima Lobato como pesquisadora voluntária sênior.