Especialistas abordam farmacovigilância e segurança do paciente em atividade da JAD 2025

A importância da farmacovigilância e como ela está ligada à segurança do paciente foi o foco da mesa “Farmacovigilância e monitoramento pós-comercialização em grande escala: a segurança do paciente em contexto de emergência global”, realizada nesta sexta-feira (3/10). A atividade fez parte da programação da 2ª Jornada Acadêmica Discente da Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca (ENSP/Fiocruz), cujo mote foi “A Saúde Coletiva no enfrentamento das crises globais”. A JAD 2025 ocorreu entre os dias 1° e 3 de outubro de 2025. 

Mediada pela doutoranda do em Saúde Pública Ana Carolina Rangel, a palestra contou com a participação do coordenador do Stricto Sensu, Rondineli Mendes da Silva, da doutoranda em Saúde Pública pela UFRJ e egressa da ENSP/Fiocruz, Sarah Gomes Pitta Lopes, e do coordenador do Proqualis/ENSP, Victor Grabois.  

“A farmacovigilância é o conjunto de métodos, observações e instruções que permitem, durante a etapa de comercialização ou uso amplo do medicamento, detectar reações adversas ou efeitos imprevistos”, explicou o coordenador do Stricto Sensu. Rondineli Mendes destacou que, na fase de testes e avaliação dos fármacos, o grupo estudado é muito controlado e restrito. Uma vez que o medicamento é liberado para comercialização, seu uso é ampliado, por isso, é preciso monitorar. O professor ainda destaca que erros podem acontecer em qualquer etapa do processo, assim, a vigilância constante é fundamental.  

Segundo Mendes, a história da farmacovigilância é marcada por eventos negativos. Como exemplo, citou o caso da talidomida, um fármaco inicialmente indicado contra enjoo em grávidas. No entanto, depois de muitos casos de malformações congênitas em fetos, foi descoberto que o uso por gestantes não era seguro. A partir deste momento, na década de 1960, tiveram início os primeiros esforços internacionais para abordar questões de segurança dos medicamentos. O coordenador apresentou o contexto histórico e conceitual do campo da farmacovigilância, assim como seus objetivos, os principais mecanismos e dados no Brasil. 

“É uma área muito grande e importante, que interfere com diversos profissionais em torno de um produto, o medicamento, mas o centro do cuidado é o paciente”, reforçou. O professor ainda ressaltou a diferença entre reação adversa, uma resposta indesejável não-intencional, e efeito colateral, que é esperado. Destacou que as boas práticas em farmacovigilância envolvem a avaliação de causalidade das reações adversas e também o monitoramento das queixas técnicas, relacionadas a problemas de qualidade dos medicamentos. 

“A Farmacovigilância é um fio que atravessa a história da medicina, da farmácia e da saúde, é um mecanismo de correção, de proteção e de responsabilização social”, definiu a doutoranda Sarah Lopes. A egressa da ENSP/Fiocruz destacou que, mesmo sem um mecanismo formal, existem registros do século XIX que atestam a observação empírica relacionada ao uso de substâncias farmacológicas. Ao citar casos como o da talidomida, reforçou que a noção da segurança dos medicamentos somente se consolidou a partir desses acidentes.  

“No Brasil, para qualquer medicamento ser comercializado no país, ele precisa passar pela etapa de registro do Anvisa, quando há necessidade de a indústria provar que existe certa segurança, qualidade e eficácia, pelo menos nos ensaios dos ambientes controlados. Depois, esse medicamento é liberado para comercialização e se inicia a fase de farmacovigilância, em que se observa o comportamento do medicamento na sociedade com todas as interferências de uso que podem acontecer”, esclareceu. 

Lopes pontou que o campo continua em construção e que precisa enfrentar subnotificação, fragmentação de dados e falhas técnicas. Ela defendeu que haja capacitação dos farmacêuticos, como profissionais em contato direito e cotidiano com a população, para que as drogarias sejam polos de divulgação de informação confiável e orientação. “Que a segurança do paciente não seja sacrificada por uma questão mercadológica. A farmacovigilância deve estar integrada em todas as etapas e em múltiplas instituições para que possamos responder à inovação com responsabilidade, sem abrir mão da proteção à vida”, concluiu.  

O coordenador do Proqualis, que iniciou sua fala com um apelo para a valorização da vida, explicou que a segurança do paciente diz respeito ao conjunto de atividades cujo objetivo é reduzir os riscos e a ocorrência de dano evitável a um mínimo aceitável. Victor Grabois criticou a separação das áreas da segurança do paciente e da farmacovigilância na prática: “Ainda que conceitualmente essas questões estejam no escopo da segurança, porque são associadas ao cuidado, não estão nessa agenda.” 

O convidado apresentou um estudo sobre o contexto da pandemia no Brasil e ressaltou que o país ainda se mostra muito frágil no ponto de vista farmacêutico, uma vez que importa a maior parte dos medicamentos. “É fundamental investir na construção de um parque produtivo tecnológico que atenda às necessidades da população”, defendeu. Grabois afirmou que os desafios de abastecimento são antigos, mas que eles foram “escancarados” pela pandemia. 

“A ciência organizada salva vidas”, assegurou o coordenador. Assim, apontou o papel das sociedades científicas na produção de conhecimento confiável, na formação e qualificação contínua de profissionais da saúde, assim como na criação de políticas públicas junto aos órgãos governamentais. Ao refletir sobre o consumo indevido de medicamentos, o pesquisador ainda destacou os riscos da automedicação e do tratamento off label, que consiste no uso de um fármaco para fins diferentes daqueles descritos na bula.